in Gestione sostanze chimiche

Prescrizioni in materia di autorizzazione e utilizzatori a valle

Il sistema di autorizzazione (titolo VII del REACH) stabilisce che le sostanze estremamente preoccupanti siano in primo luogo identificate e inserite nell’elenco di sostanze candidate e successivamente siano incluse in maniera progressiva nell’allegato XIV del regolamento REACH (l'”elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione”). Una volta incluse nell’allegato XIV non possono essere immesse sul mercato o utilizzate dopo la cosiddetta “data di scadenza”. Un attore può proseguire con il suo uso di una sostanza presente nell’allegato XIV dopo la data di scadenza se è stata preparata una richiesta di autorizzazione prima dell’ultima data utile per la presentazione delle domande ma non è ancora stata presa una decisione in merito alla richiesta oppure se il suo uso è conforme alle condizioni di un’autorizzazione concessa per quell’uso a lui o a un attore più a monte nella stessa catena di approvvigionamento. Inoltre, un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle può continuare a immettere sul mercato una sostanza presente nell’allegato XIV per un uso per il quale è stata rilasciata un’autorizzazione all’utilizzatore situato immediatamente a valle. Per questo requisito non è prevista una soglia di tonnellaggio. 

Una richiesta di autorizzazione può essere trasmessa da un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle individualmente o in forma congiunta. Anche un rappresentante esclusivo (OR) debitamente autorizzato di un fabbricante non appartenente al SEE può presentare una richiesta di autorizzazione. 

È molto importante comprendere che un’autorizzazione è specifica agli attori appartenenti a una data catena di approvvigionamento, per dati usi di una data sostanza.

Le autorizzazioni saranno concesse in riferimento agli usi (specifici) per i quali il richiedente abbia dimostrato che i rischi posti dalla sostanza sono adeguatamente controllati. Le autorizzazioni potranno inoltre essere concesse nel caso in cui il richiedente sia in grado di dimostrare che i benefici socioeconomici di un uso sono superiori ai suoi rischi e che non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate. Le autorizzazioni saranno concesse dalla Commissione e sono soggette a revisioni; le restrizioni temporali vengono decise caso per caso. I comitati per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) dell’ECHA forniscono alla Commissione pareri sulle richieste di autorizzazione. Il vostro uso può essere incluso nell’autorizzazione concessa a un attore a monte della vostra catena di approvvigionamento. In alternativa potete preparare una richiesta di autorizzazione per il vostro uso o per gli usi dei vostri utilizzatori a valle in maniera autonoma o in forma congiunta con il fabbricante/importatore, i rappresentanti esclusivi o altri utilizzatori a valle. 

Se una sostanza è soggetta ad autorizzazione, è necessario instaurare una comunicazione proattiva fra il richiedente (per esempio il fornitore della sostanza) e gli utilizzatori a valle prima che la richiesta sia trasmessa, al fine di garantire che tutti gli usi in questione siano contemplati. Una volta che l’autorizzazione è concessa, l’utilizzatore a valle del titolare dell’autorizzazione deve ricevere informazioni a tale riguardo dal suo fornitore, nel sottopunto 15.2 della scheda di dati di sicurezza oppure a norma dell’articolo 32 del REACH, ed è tenuto a presentare notifica all’ECHA. Il numero di autorizzazione deve essere indicato anche sull’etichetta delle sostanze e miscele immesse sul mercato in conformità dell’articolo 65 del REACH e il destinatario deve essere informato a norma dell’articolo 32 del REACH. 

Se utilizzate una sostanza presente nell’allegato XIV dovete:

  • controllare l’ultima data utile per la presentazione delle domande della sostanza;
  • verificare che il vostro fornitore includa il vostro uso (e/o gli usi da parte dei vostri DU) nella richiesta di autorizzazione o prendere in considerazione la possibilità di presentare una richiesta di autorizzazione. 

Inoltre avete l’obbligo di:

  • verificare che vi sia stata concessa l’autorizzazione o che sia stata concessa a un attore a monte della catena di approvvigionamento per il vostro uso (se volete continuare a usare la sostanza dopo la data di scadenza);
  • conformarvi alle condizioni descritte nella decisione sull’autorizzazione e
  • informare l’ECHA se utilizzate una sostanza per la quale è stata concessa un’autorizzazione a un attore a monte della vostra catena di approvvigionamento. 

È importante controllare l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione con i relativi aggiornamenti, per verificare la presenza di una qualsiasi delle sostanze eventualmente utilizzate. Questo elenco è generalmente aggiornato una volta all’anno, dopo una decisione definitiva presa dalla Commissione europea. Le sostanze in questione sono indicate nei progetti di raccomandazione e nelle raccomandazioni definitive sull’allegato XIV dell’ECHA alla Commissione, che sono pubblicate, di conseguenza, un anno o un anno e mezzo prima dell’aggiornamento.

Se incorporate queste sostanze in miscele, può essere vantaggioso dal punto di vista commerciale assicurarvi che gli usi dei vostri clienti siano inclusi nella domanda di autorizzazione. Se gli usi dei clienti non sono conformi alle condizioni di autorizzazione, i clienti dovranno interrompere l’uso della miscela o richiedere un’autorizzazione che contempli quest’uso.

Le richieste di autorizzazione sono inviate all’ECHA e possono essere trasmesse da un fabbricante/i, importatore/i, utilizzatore/i a valle di sostanze e/o da rappresentanti esclusivi debitamente autorizzati. Gli usi per i quali viene inoltrata la domanda di autorizzazione possono essere quelli propri del richiedente e/o quelli per i quali il richiedente intende immettere la sostanza sul mercato.

Una richiesta di autorizzazione deve specificare l’uso per il quale è richiesta un’autorizzazione e deve documentare in una relazione sulla sicurezza chimica le modalità mediante le quali i rischi sono adeguatamente posti sotto controllo e/o ridotti al minimo. Essa deve inoltre includere un’analisi delle alternative e, laddove ve ne siano di adeguate, un piano di sostituzione. Le domande relative a sostanze per le quali non esistono valori DNEL/PNEC o in cui l’esposizione supera il valore DNEL devono contenere anche un’analisi socioeconomica (SEA).

Contattate il vostro fornitore con largo anticipo rispetto all’ultima data utile per la presentazione delle domande per sapere se lui o un altro attore a monte della catena di approvvigionamento presenteranno una richiesta.

Se il vostro fornitore intende presentare una richiesta di autorizzazione, dovete verificare con lui quali condizioni d’uso specificherà nella richiesta.

Se il vostro uso non sarà contemplato da un’autorizzazione presentata da un fornitore all’interno della vostra catena di approvvigionamento e decidete di presentare richiesta di autorizzazione, potete richiedere al vostro fornitore di concedervi di accedere alla sua relazione sulla sicurezza chimica per preparare il vostro fascicolo di domanda. Se invece il vostro fornitore presenta una domanda di autorizzazione che contempla il vostro uso o i vostri usi, egli può chiedervi un aiuto nella descrizione di condizioni operative e misure di gestione del rischio adeguate.